Legge - 19/02/2004 - n. 40 art. 7 - (Linee guida).

Inquadramento

Le linee guida risultano previste e disciplinate allo scopo di rendere effettivo l'aggiornamento tecnico scientifico delle tecniche di PMA, mediante una definizione di criteri guida e modalità attuative per le strutture autorizzate per il tramite di un decreto ministeriale emesso con cadenza tendenzialmente triennale. Emerge dunque il ruolo eminentemente tecnico delle linee guida, al fine appunto di rendere omogeneo le procedura di attuazione della PMA. Si è ampiamente discusso sulla portata ed ampiezza di confini delle linee guida, nel senso di individuare precisamente sino a che punto possano integrare il testo della previsione di legge, nel caso in cui si presenti generico e lacunoso 4; Salanitro). Sono da ricordare: le Linee guida dell'Istituto superiore di sanità 11 aprile 2008 (G.U. Serie gen. 30 aprile 2008, n. 101), di aggiornamento delle linee guida 21 luglio 2004; e il D.M. 1 luglio 2015, Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche della P.M.A. (G.U. Serie gen. N. 161 del 14 luglio 2015).

Si è costantemente evidenziata la portata tecnica delle regole da recepire nelle linee guida, evitando qualsiasi interferenza con il testo di legge (Dogliotti, 1 s.). Nella definizione delle linee guida è necessario quale requisito di validità delle stesse il parere dell'Istituto superiore di sanità, del quale il ministro si deve avvalere per giungere ad una più completa definizione dei contenuti delle linee guida.

La disposizione sulle linee guida tuttavia non prevede sanzione nel caso in cui le strutture autorizzate non rispettino i parametri dati, con la conseguenza che l'affermazione di vincolatività delle stesse appare in concreto fortemente limitata. Alcuni autori hanno ritenuto che il mancato successo nell'applicazione della PMA, anche in considerazione del mancato rispetto delle linee guida, potrebbe portare ad evidenziare una rilevanza della violazione stessa in sede di responsabilità civile. Le linee guida sono state in diverse occasioni contestate e il potere esecutivo è giunto ad una necessaria rivalutazione di ambito e portata delle stesse a seguito delle decisioni del giudice amministrativo, che ha sostanzialmente impedito che con tali linee guida si andasse addirittura oltre le previsioni della legge stessa, con individuazione di ancora maggiori restrizioni nell'accesso al metodo terapeutico in questione.

Il T.A.R. Lazio 21 gennaio 2008, n. 398 è intervenuto in materia di linee guida, annullando parzialmente il decreto ministeriale del 21 luglio 2004, chiarendo come all'autorità amministrativa spetti esclusivamente il potere di adottare regole di alto contenuto tecnico e di natura eminentemente procedurale, senza possibilità di intervenire sull'oggetto della PMA che rimane di esclusiva competenza del legislatore. In particolare la decisione in questione ha chiarito come sebbene la legge n. 40 consentisse la ricerca, sperimentazione, e interventi necessari per finalità terapeutiche e diagnostiche se volte alla tutela dello sviluppo e della salute dell'embrione, tuttavia le linee guida di cui al d.m. 21 luglio 2004 avevano limitato tale attività d'indagine sullo stato di salute dell'embrione con riferimento alla sola osservazione degli embrioni senza alcuna effettiva possibilità di ricerca, con ciò andando evidentemente oltre le previsioni di legge, mutandone portata e contenuto. Emerge dunque una chiara volontà di delimitare la portata delle linee guida, chiarendo che non possono svolgersi su un terreno diverso da quello procedurale loro assegnato, escludendo qualsiasi possibilità definitoria rispetto agli elementi cardine della disciplina di legge (come ad esempio con la definizione del concetto di embrione). Proprio a seguito di tale decisione e in considerazione dell'esperienza conseguente alle diverse interpretazioni fornite anche dalla Corte costituzionale sulla l. n. 40 del 2004 le linee guida sono state progressivamente riviste e correlate all'evoluzione scientifica e tecnica, tenendo conto della nuova disciplina in materia di PMA eterologa e del superamento del principio del numero massimo di embrioni da creare e da trasferire in unico impianto, con conseguente possibilità di crioconservazione di embrioni in sovrannumero. Le nuove linee guida disciplinano inoltre in modo analitico, con la partecipazione delle istituzioni locali e delle Regioni in particolare, le modalità di accesso alla PMA eterologa.  

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