La natura di “presidio medico-chirurgico” di un prodotto presuppone la sussistenza di un’autorizzazione ministeriale ex d.P.R. n. 392/1998

Il caso. L'Arcs – Azienda Regionale di Coordinamento per la Salute - avviava una procedura negoziata senza bando ex art. 63, comma 2, lett. c) del d.lgs. 50/2016 per la fornitura urgente di materiale sanitario per gli Enti del Servizio Sanitario Regionale del Friuli-Venezia Giulia avente ad oggetto “80.000 flaconi di soluzione idroalcolica in gel a base di alcool etilico e isopropilico”.

La procedura veniva aggiudicata ad un operatore economico che aveva offerto, in sede di gara, un prodotto non autorizzato dal Ministero della Salute ai sensi del d.P.R. 392/1998, ma che veniva comunque ritenuto congruo dalla stazione appaltante e rispondente alle esigenze sanitarie sottese alla procedura.

Uno degli operatori (non aggiudicatari) impugnava quindi il provvedimento di aggiudicazione innanzi al TAR Friuli Venezia Giulia, deducendo, tra le altre cose, i) che il prodotto offerto dall'aggiudicataria non risultava autorizzato dal Ministero della Salute ai sensi del d.P.R. 392/1998 quale “presidio-medico chirurgico”, così come richiesto dalla lettera di invito; ii) che la stazione appaltante non poteva “supplire” alla mancata autorizzazione del prodotto da parte dei componenti organi ministeriali, mediante una propria autonoma “valutazione di conformità del prodotto alle caratteristiche” richieste dalla lettera di invito e iii) che, in ogni caso, l'offerta di un prodotto non autorizzato aveva consentito all'aggiudicatario di formulare un'offerta più conveniente sotto il profilo economico.

Le regole disciplinanti la produzione e la commercializzazione di un “presidio medico – chirurgico”. La necessaria autorizzazione ministeriale. Nella pronuncia in esame, il TAR sottolinea innanzitutto che, sotto un profilo generale, la dicitura di “presidio medico-chirurgico” costituisce una nomenclatura tecnico – normativa che sottende che il prodotto considerato sia caratterizzato da un particolare standard di qualità, accertato, ai sensi e per gli effetti del d.P.R. 392/1998, dal Ministero della Salute.

Tanto la produzione quanto la commercializzazione di un “presidio medico – chirurgico” sottendono quindi una preventiva autorizzazione ministeriale; autorizzazione quest'ultima che, a sua volta, presuppone l'esito positivo di valutazione tecniche svolte sulle caratteristiche del prodotto e sull'idoneità dello stabilimento di produzione (oltre che la pubblicità mediante pubblicazione in Gazzetta Ufficiale).

L'impossibilità per la stazione appaltante di sopperire autonomamente alla mancanza di un'autorizzazione ministeriale. Nel prosieguo della pronuncia, il giudice amministrativo statuisce inoltre che, laddove non sussista una preventiva autorizzazione ministeriale (ex d.P.R. 392/1998) di un prodotto (quale “presidio medico-chirurgico”), è impossibile per la stazione appaltante sopperire a tale mancanza mediante una valutazione di conformità del prodotto operata autonomamente.

E ciò, in quanto – come visto - la natura di “presidio medico-chirurgico” non consegue al mero riscontro di connotati oggettivi e predeterminati, ma richiede la finalizzazione, con esito positivo, di procedimenti autorizzatori (di competenza ministeriale) “complessi e pluristrutturati”, condizionanti non solo la “fabbricabilità” e la produzione del bene, ma anche la relativa “commercializzazione”.

La lesione della par condicio dei concorrenti. Da ultimo, il TAR ritiene che l'offerta in gara di un prodotto non autorizzato dal Ministero consenta al concorrente di formulare un'offerta maggiormente vantaggiosa sotto il profilo economico, poiché la produzione e la commercializzazione di tale prodotto comporta (non richiedendosi il rispetto di elevati standard qualitativi del prodotto e il pagamento di tariffe previste ai fini della loro produzione e commercializzazione) costi di produzione ridotti rispetto a quelli sottesi alla produzione (ai fini dell'offerta in gara) di un prodotto autorizzato ex d.P.R. n. 392/1998.

L'annullamento del provvedimento di aggiudicazione. Sulla scorta delle suesposte considerazioni, il TAR ha quindi annullato il provvedimento di aggiudicazione disposto nei confronti dell'operatore, avendo quest'ultimo offerto in gara un prodotto non preventivamente autorizzato dal Ministero della salute quale “presidio medico-chirurgico”.